((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout de détails et d'éléments de contexte tout au long du texte, commentaires du médecin aux paragraphes 7 et 8) par Mariam Sunny et Sriparna Roy
Le personnel de la Food and Drug Administration américaine a déclaré mercredi que l'utilisation de l'insuline hebdomadaire à longue durée d'action de Novo Nordisk NOVOb.CO présentait un risque accru d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1, qui sont plus dépendants de l'insuline.
Novo vise à devenir le premier à mettre sur le marché un produit d'insuline hebdomadaire, offrant une alternative aux injections quotidiennes d'insuline pour des millions de patients atteints de diabète de type 1 et pour les patients de type 2, plus courants.
La société a proposé une étiquette suggérant l'utilisation d'appareils de surveillance continue du glucose pour mesurer la glycémie, entre autres méthodes, chez les patients atteints de diabète de type 1, ont indiqué les examinateurs de la FDA.
Le personnel de la FDA a toutefois déclaré qu'il n'existait pas de données cliniques à l'appui des méthodes proposées par Novo pour atténuer les risques associés à l'hypoglycémie, un état dans lequel les niveaux de sucre dans le sang tombent en dessous de la fourchette standard.
Novo a testé son insuline hebdomadaire icodec dans six essais de phase avancée impliquant plus de 4 000 adultes diabétiques, dont un seul l'a testée chez des patients atteints de diabète de type 1.
Dans cet essai, les patients atteints de diabète de type 1 sous insuline icodec ont présenté de 50 à 80 % de plus d'hypoglycémies cliniquement significatives ou sévères par rapport à l'insuline dégludec à prise unique quotidienne, que Novo vend sous le nom de marque Tresiba.
Les patients atteints de diabète de type 1 sont certainement plus exposés au risque d'hypoglycémie, a déclaré Richard Siegel, professeur associé à la faculté de médecine de l'université de Tufts, à Reuters avant la publication des documents d'évaluation.
"Il faudrait probablement discuter de l'importance des changements à apporter d'une semaine à l'autre si les glycémies ne sont pas nécessairement conformes aux objectifs", a déclaré M. Siegel.
Un groupe de conseillers indépendants de la FDA se réunira vendredi pour décider si les avantages de l'insuline icodec l'emportent sur ses risques.
La FDA n'est pas obligée de suivre les recommandations du groupe consultatif, mais elle le fait généralement.
Le concurrent Eli Lilly LLY.N développe également sa propre injection d'insuline à prendre une fois par semaine, efsitora, qui a montré une réduction de la glycémie compatible avec les insulines quotidiennes couramment utilisées dans deux études, chez des patients atteints de diabète de type 2.
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